江西省药品监督管理局江西省卫生健康委员会关于2018年全省药品不良反应监测工作情况的通报

发布日期：2019-07-03 16:23:48 发稿人：综合办公室来源：江西省药品不良反应监测中心阅读：次字体大小： [大] [中] [小]

赣药监联〔2019〕3号

各设区市、省直管试点县（市）市场监督管理局及卫生健康委员会，樟树药品监督管理局，省直医疗机构：

2018年，在各级药品监管部门、卫生健康管理部门以及药品监测单位、医疗机构等单位的共同努力下，全省药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用、化妆品不良反应四项监测工作扎实开展，取得了较好成效。现将2018年全省药品不良反应监测工作情况通报如下：

一、药品不良反应四项监测报告收集情况

（一）报告总体情况

2018年全省共收到药品新的和严重的报告21024份，较去年同比增长1.4%，超年初任务数的71.44%，药品严重报告10088份，较去年同比增长9.15%，超年初任务数的146.77%。医疗器械严重报告3667份，较去年同比增长6%，超年初任务数的61%。药物滥用调查表9026份，超年初任务的98.72%。化妆品不良反应报告3693份,较去年同比增长6.27%,超年初任务的62.62%。

（二）各地市上报情况

全省药品新的严重的报告完成率排名前三的地市分别是樟树（571%）、南昌（261%）、宜春（207%）。严重报告完成率排名前三的地市分别是樟树（850%）、南昌（488%）、萍乡（298%）。（详见附件1）

全省医疗器械不良事件严重报告完成率排名前三的地市分别是樟树（707%）、南昌（334%）、吉安（172%）。（详见附件2）

全省药物滥用调查表总数完成率排名前三的地市分别是南昌（544.08%）、鹰潭（369.57%）、宜春（289.08%）。（详见附件4）

全省化妆品不良反应报告总数完成率排名前三的地市分别是樟树（443.33%）、南昌（277.09%）、九江（264.34%）。（详见附件5）

（三）医疗机构严重报告收集情况

医疗机构在2018年全省药品不良反应、医疗器械不良事件报告、化妆品不良反应报告收集工作中仍为“主渠道”。

医疗机构药品不良反应严重报告数为9757份，占全省严重报告总数的96.72%。其中南昌大学第一附属医院（275份）、南昌大学第二附属医院（268份）、江西省肿瘤医院（252份）严重报告数排名靠前。医疗器械不良事件严重报告数为3600份，占全省严重报告总数的98.2%。其中南昌大学第二附属医院（249份）严重报告数排名全省第一。化妆品不良反应报告数为2785份，占全省化妆品不良反应报告总数的75.41%。其中江西省皮肤病专科医院（152份）、景德镇市第六人民医院（90份）、南昌大学第一附属医院（80份）报告总数排名靠前。

省直医院药品不良反应严重报告数为1233份，较上年同比增长42.05%（详见附件6）。医疗器械不良事件严重报告数为439份，较上年同比增长60%（详见附件7）。

二、药品不良反应四项监测工作具体开展情况

2018年，省药品不良反应监测中心深入开展报告质量评估和复核工作、落实上市许可持有人直报不良反应制度、不断强化风险预警和处置能力，进一步推动药品不良反应四项监测工作。部分市局、市中心及医疗机构努力推动辖区内监测工作开展，发挥了积极作用。

（一）报告质量评估工作。药品不良反应报告质量评估排名前三位的地市分别是：萍乡、吉安、南昌；医疗器械不良事件报告质量评估排名前三位的地市分别是：南昌、吉安、上饶。

（二）落实上市持有人直接报告不良反应制度。南昌市召开上市许可人持有人直接报告动员会，入驻企业进行调研、督导、交流，完成二类、三类医疗器械生产企业报告率达100%。萍乡市多次与企业面对面培训。

（三）风险信号预警和处置工作。各市中心积极配合省中心开展不良反应/事件的调查处置工作，及时上报调查结果，风险信号监测工作取得了较好效果：赣州市中心对丹参注射液、喜炎平注射液、参麦注射液、注射用炎琥宁，南昌市中心对红花黄色素氯化钠注射液，莲必治注射液、甲氨蝶呤注射液，九江市中心对盐酸氮芥注射液，盐酸甲氧氯普胺注射液，注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠的调查处置工作作出了积极贡献。南昌、吉安、新余市中心积极配合省中心分别开展湿化瓶炸裂、包皮环切缝合器术后出血、血液灌流器凝血不良事件的调查核实工作。南昌大学第二附属医院、省人民医院积极参与风险信号分析，提供了专家积极探讨湿化瓶、输血器等产品不良事件发生原因。

（四）五个医疗器械品种重点监测工作。一是全省医疗机构哨点共上报临床观察表9232份，排名前五位的地市分别是南昌（2337份）、赣州（1653份）、吉安（1499份）、景德镇（1278份）、上饶（962份）（详见附件3）。其中，吉安市中心人民医院（1385份）、景德镇市第一人民医院（1278份）、赣州市人民医院（1169份）排名靠前。二是南昌大学第一附属医院、第二附属医院、江西省中医药大学附属医院为2018年两次重点监测培训会积极提供师资；南昌大学第一附属医院、南昌大学第二附属医院、南昌大学附属眼科医院、南昌市第一人民医院等医疗机构积极参与省中心医疗器械重点监测项目，有效提升了器械重点监测工作质量。三是吉安、南昌、鹰潭、抚州、萍乡等市中心扎实开展医疗机构重点监测工作督查成效显著，进一步推进哨点工作。

（五）培训宣传工作。南昌市、九江市、萍乡市多次深入医疗机构开展现场培训，吉安市巡回培训县级基层上报单位，均取得良好效果。南昌、新余、吉安等市对基层生产企业及医疗机构指导次数较多。上饶、南昌、赣州、九江等市局主动对基层医疗机构开展药品、医疗器械监测专题培训，提升医护人员的监测能力。

（六）信息化建设工作。南昌市第三医院、江西省精神病院、九江学院附属医院、抚州市第一人民医院、江西医专第一附属医院、修水县人民医院等医疗机构积极配合省中心医疗机构ADR快速上报管理系统试点工作。

（七）行政推动工作。南昌、萍乡、抚州、九江、上饶、鹰潭等市食药监局采取与卫生计生主管部门联合办会、联合发文等方式推进药品不良反应监测工作。南昌市通过市重点医疗机构不良反应监测制度以及县区监测工作考核细则，每月按计划督导工作，有效实施报告核查与质量评估制度。赣州、吉安等市食药监局将任务完成情况纳入到对各县（市、区）局的目标考核中，并召开专题会议进行部署安排。南昌市将不良事件监测工作与市局器械日常监管工作有机结合起来进驻医疗机构进行检查。

三、存在问题

2018年，全省药品不良反应监测工作虽然取得了较好成绩，但还存在以下问题：（一）报告质量待进一步提高，仍存在报告信息不完整、不规范、评价不及时的现象，严重报告占比仍需提高。（二）生产企业监测主体责任待进一步落实，药品和医疗器械生产企业上报比例小。（三）医疗机构报告意识仍需逐步提高，医务人员担心报送不良反应报告会引发医患纠纷的意识依然存在。为此，希望各单位要高度重视，强化责任，加大力度，破解难题，推动我省药品不良反应监测工作上新台阶。

四、下一步工作要求

（一）2019年度四项监测工作任务指标：一是药品不良反应报告数达到900份/百万人口，新的和严重的药品报告数达到270份/百万人口，严重药品报告数达到90份/百万人口；医疗器械不良事件报告数达到200份/百万人口，严重医疗器械报告数50份/百万人口；化妆品不良反应报告数达50份/百万人口；药物滥用报告数达100份/百万人口。二是药械不良反应/事件报告县（市、区）报告覆盖率达100%。

（二）继续发挥医疗机构报告的主渠道作用。继续争取当地卫生健康部门的支持，形成监管合力，督促医疗机构履行上报不良反应/事件报告的职责。加强对医疗机构的培训和督导，继续强化医疗机构报告不良反应监测能力建设，充分发挥医疗机构监测哨点的作用，提高医疗机构报告不良反应/事件的积极性，提升报告的质量和效率。

（三）加强预警信号监测抽验和处置机制建设，做到及时预警、科学评价。继续保持对聚集性信号的高度敏感性，发现风险较高的聚集性信号要第一时间做出反应，及时开展调查、核实、分析等处置工作，并加强对可疑药械产品的抽样检验工作。

（四）扎实开展医疗器械重点监测工作，推动哨点有效运行。各级监管部门和卫健部门要联合定期通报、指导、协调及督促哨点单位的工作进度，确保重点监测工作的顺利开展。

附件：1.2018年全省药品不良反应报告数量统计表

2.2018年全省医疗器械不良事件报告数量统计表

3.2018年全省医疗器械重点监测报告数量统计表

4.2018年全省药物滥用监测报告数量统计表

5.2018年全省化妆品不良反应报告数量统计表

6.2018年省直医院药品不良反应报告数量统计表

7.2018年省直医院医疗器械不良事件报告数量统计表

江西省药品监督管理局江西省卫生健康委员会

2019年7月3日

（公开属性：依申请公开）

附件1

2018年全省药品不良反应监测报告数量统计表

各设区市药品不良反应报告收集情况
地区 (地级市)	新的/严重报告			严重报告			报告总数			百万人口报告数
地区 (地级市)	目标数	报告数	完成进度（%）	目标数	报告数	完成进度（%）	报告数	完成进度（%）		百万人口报告数
南昌市	1415	3703	261.73	472	2304	488.55	9333	323.84		1781
九江市	1247	1439	115.36	416	449	107.98	4825	189.89		1044
景德镇市	440	594	134.97	147	341	232.45	1866	208.14		1145
萍乡市	510	920	180.29	170	508	298.65	2609	250.99		1380
新余市	313	613	195.72	104	143	136.97	1237	193.89		1066
鹰潭市	311	590	189.71	104	232	224.15	1003	158.58		872
赣州市	2128	3430	161.21	709	1755	247.46	9116	210.34		1157
宜春市	953	1975	207.22	318	748	235.44	5126	264.02		1452
上饶市	1404	1697	120.87	468	932	199.15	4841	169.27		931
吉安市	1212	2205	181.89	404	987	244.25	6130	248.23		1365
抚州市	988	1781	180.23	329	860	261.08	4334	215.30		1184
樟树市	170	972	571.43	57	482	850.09	1527	440.69		2424
小计	11092	19919	179.58	3697	9741	263.48	51947	229.92		1265
省直管试点县（市）药品不良反应报告收集情况
共青城市	51	22	42.88	17	5	29.24	110		105.26	579
瑞金市	170	157	92.30	57	63	111.11	392		113.13	622
丰城市	359	496	138.12	120	184	153.72	1134		155.02	853
鄱阳县	402	169	42.01	134	7	5.22	1121		136.79	752
安福县	105	102	96.87	35	31	88.32	414		193.01	1062
南城县	84	159	189.96	28	57	204.30	335		196.48	1081
小计	1172	1105	94.28	391	347	88.75	3506		146.88	808
总计	12263	21024	171.44	4088	10088	246.78	55453		221.98	1221

附件2

2018年全省医疗器械不良事件监测报告数量统计表

各设区市医疗器械不良事件报告收集情况
地区	严重报告			报告总数			百万人口报告数（份）
地区	目标数	报告数	完成进度（%）	目标数	报告数	完成进度（%）	百万人口报告数（份）
南昌市	262	874	333.59	576	2578	447.57	492
九江市	231	262	114.29	508	1083	213.19	234
景德镇市	82	122	148.78	179	344	192.18	211
萍乡市	95	118	124.21	208	430	206.73	228
新余市	58	80	137.93	128	200	156.25	172
鹰潭市	58	64	110.34	127	206	162.20	179
赣州市	394	638	161.93	867	2138	246.60	271
宜春市	179	216	120.67	393	1078	274.30	302
上饶市	260	367	141.15	572	992	173.43	191
吉安市	225	387	172.00	494	1681	340.28	374
抚州市	183	229	125.14	404	1116	276.24	304
樟树市	30	212	706.67	65	559	860.00	947
小计	2057	3569	173.60	4521	12405	274.39	302
省直管试点县医疗器械不良事件监测报告收集情况
共青城	10	8	80.00	21	39	185.71	205
瑞金市	32	11	34.38	69	74	107.25	117
丰城市	67	34	50.75	146	188	128.77	141
鄱阳县	75	22	29.33	164	252	153.66	169
安福县	20	11	55.00	43	96	223.26	246
南城县	16	12	75.00	34	56	164.71	180
小计	220	98	44.55	477	705	147.80	162
合计	2277	3667	161.13	4998	13109	262.28	289

附件3

2018年全省医疗器械重点监测报告数量统计表

地市	报告总数	超声刀手术系统	二氧化碳冷冻治疗仪	麻醉咽喉镜	外周动脉支架	硬脑膜补片
南昌市	2343	591	11	1027	257	606
九江市	252	87	10	104	5	46
景德镇市	1278	19	6	1083	144	27
萍乡市	370	151	0	203	10	6
新余市	128	49	0	0	34	45
鹰潭市	127	6	4	39	4	74
赣州市	1653	1001	20	309	76	248
宜春市	165	46	0	47	47	25
上饶市	962	490	73	318	17	67
吉安市	1499	142	0	1280	11	66
抚州市	455	122	0	219	8	109
合计	9232	2704	124	4629	613	1319

附件4

2018年全省药物滥用监测报告数量统计表

各设区市药物滥用调查表收集情况
地区	目标数	报告总数	完成进度（%）	百万人口报告数
南昌市	524	2851	544.08	544
九江市	461	691	149.89	149
景德镇市	163	174	106.75	106
萍乡市	189	404	213.76	213
新余市	116	124	106.9	106
鹰潭市	115	425	369.57	369
赣州市	788	1158	146.95	146
宜春市	357	1032	289.08	289
上饶市	520	558	107.31	107
吉安市	449	697	155.23	155
抚州市	367	441	120.16	120
樟树市	59	145	245.76	245
小计	4108	8700	211.78	211
省直管试点县药物滥用监测报告收集情况
共青城市	19	0	0	0
瑞金市	63	78	123.81	123
丰城市	133	248	186.47	186
鄱阳县	149	0	0	0
安福县	39	0	0	0
南城县	31	0	0	0
小计	434	326	75.12	75
合计	4542	9026	198.72	198

附件5

2018年全省化妆品不良反应报告数量统计表

各设区市化妆品不良反应报告收集情况
地区	目标数	报告总数	完成进度（%）	百万人口报告数
南昌市	262	726	277.09	138
九江市	230	608	264.34	132
景德镇市	82	90	109.75	54
萍乡市	95	120	126.31	63
新余市	58	66	113.79	56
鹰潭市	58	61	105.17	52
赣州市	394	550	139.59	69
宜春市	178	208	116.85	58
上饶市	260	405	155.76	77
吉安市	224	335	149.55	74
抚州市	183	231	126.22	63
樟树市	30	133	443.33	221
小计	2054	3533	172.01	86
省直管试点县化妆品不良反应监测报告收集情况
共青城市	10	10	100	50
瑞金市	32	39	121.87	60
丰城市	66	74	112.12	56
鄱阳县	74	0	0	0
安福县	20	21	105	52
南城县	16	16	100	50
小计	218	160	73.39	36
合计	2272	3693	162.54	81

附件6

2018年省直医院药品不良反应报告数量统计表

序号	医院规模	报告单位	新的和严重的报告数			严重报告			报告总数				开放床位数
序号	医院规模	报告单位	目标数	报告数	完成进度（%）	目标数	报告数	完成进度（%）	目标数	报告数	完成进度（%）	报告数与床位数之比（%）	开放床位数
1	500张床位以上的医院	江西省第二人民医院	306	255	83.33	184	252	136.96	613	623	101.63	50.86	1225
2		江西中医药大学附属医院	400	194	48.50	240	89	37.08	800	437	54.63	27.31	1600
3		南昌大学第二附属医院	613	270	44.05	368	268	72.83	1226	392	31.97	15.99	2452
4		南昌大学第一附属医院	730	308	42.19	438	275	62.79	1460	438	30.00	15.01	2919
5		南昌大学第四附属医院	175	68	38.86	105	44	41.90	350	134	38.29	19.14	700
6		江西省人民医院	390	145	37.18	234	126	53.85	780	471	60.38	30.19	1560
7		江西省妇幼保健院	219	74	33.79	131	74	56.49	438	156	35.62	17.81	876
8		江西省胸科医院	138	26	18.84	83	16	19.28	275	163	59.27	29.64	550
9		赣南医学院第一附属医院	578	89	15.40	347	67	19.31	1157	169	14.61	7.31	2313
10		江西省儿童医院	300	21	7.00	180	21	11.67	600	225	37.50	18.75	1200
11		吉安市井冈山大学附属医院	128	5	3.91	77	1	1.30	255	37	14.51	7.25	510
12	其他医院	江西省惠民医院	9	4	44.44	5	0	0.00	18	10	55.56	27.78	36
13		南昌大学附属口腔医院	13	0	0.00	8	0	0.00	25	3	12.00	6.00	50
14		南昌大学附属眼科医院	20	0	0.00	12	0	0.00	40	54	135.00	67.50	80
合计			4019	1459	36.30	2412	1233	51.12	8037	3312	41.21	20.61	16071

附件7

2018年省直医院医疗器械不良事件报告数统计表

序号	医院规模	报告单位	严重报告			报告总数				开放床位数
序号	医院规模	报告单位	目标数	报告数	完成进度（%）	目标数	报告数	完成进度（%）	报告数与床位数之比（%）	开放床位数
1	500张床位以上的医院	南昌大学第二附属医院	147	249	169.39	490	342	69.80	13.95	2452
2		江西省妇幼保健院	33	16	48.48	110	32	29.09	5.82	550
3		赣南医学院第一附属医院	96	36	37.50	320	100	31.25	6.25	1600
4		南昌大学第四附属医院	53	18	33.96	175	55	31.43	6.28	876
5		江西省胸科医院	72	21	29.17	240	71	29.58	5.92	1200
6		吉安市井冈山大学附属医院	42	9	21.43	140	61	43.57	8.71	700
7		江西中医药大学附属医院	94	18	19.15	312	100	32.05	6.41	1560
8		江西省儿童医院	175	31	17.71	584	162	27.74	5.55	2919
9		南昌大学第一附属医院	74	9	12.16	245	26	10.61	2.12	1225
10		江西省人民医院	139	13	9.35	463	75	16.20	3.24	2313
11		江西省第二人民医院	31	2	6.45	102	2	1.96	0.39	510
12	其他医院	南昌大学附属眼科医院	5	12	240.00	16	24	150.00	30.00	80
13		南昌大学附属口腔医院	3	5	166.67	10	5	50.00	10.00	50
14		江西省惠民医院	2	0	0.00	7	0	0.00	0.00	36
合计			966	439	45.45	3214	1055	32.83	6.56	16071

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